中国食物药品网讯 5月29日，受国度药监局器械监管司委托，由中国健康传媒集团从办、中国医药承办的《医疗器械收集发卖质量办理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯勾当成功举办，吸引了16。58万人次正在线旁不雅。国度药监局医疗器械监管司担任同志、监管二处担任人正在线解读相关政策。中国健康传媒集团担任人致辞。正在宣贯勾当上，器械监管司担任同志引见了《规范》的制定布景和次要思，沉点提出贯彻实施要求。她指出，企业的代表人和次要担任人需自动提拔对《规范》要求的认识，全面开展相关人员的培训，对照《规范》内容完美企业质量办理系统。各级药品监管部分应强化宣传指导，加强对人员的培训，为企业供给政策征询和手艺指点。此外，还要进一步完美医疗器械收集发卖监管手艺手段。国度医疗器械收集发卖监测平台要按照《规范》的新要求，进一步改良提拔监测手艺、完美监测机制，做好相关医疗器械审批存案消息数据的更新上传。监管二处担任人简要引见了《规范》制定过程和根基准绳，逐条细致解读了《规范》沉点内容，分享了医疗器械收集发卖常见案例警示。据悉，《规范》包含四章五十条，从建立医疗器械收集发卖质量办理系统、加强医疗器械收集发卖质量办理和强化风险办理等三个方面进一步压实收集发卖运营者义务；从明白电商平台运营者质量平安办理义务、成立健全质量办理系统、他暗示，国度药监局将持续完美律例轨制，做好《规范》的宣贯落实工做，强化收集监测措置，进一步推进和阐扬医疗器械收集发卖平安风险共治联盟机制感化。4月28日，国度药监局发布《规范》，为医疗器械收集发卖运营者和电商平台运营者供给了。《规范》自2025年10月1日起施行。（薛静文）前往搜狐，查看更多。

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2025-07-28 17:13